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pfizer: Ibrance approuvé pour le traitement du cancer du sein.

Par Dr HENNI Kamel

pfizer: Ibrance approuvé pour le traitement du cancer du sein.

Publié le Dimanche 15 Févr. 2015


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La FDA approuve Le médicament Ibrance pour les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique - Oncologie.



 
La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé approbation accélérée au Ibrance (Palbociclib) pour traiter avancé (métastatique) du cancer du sein.
 
Le cancer du sein chez les femmes est le deuxième type le plus commun de cancer aux États-Unis. Elle se forme dans le tissu mammaire et dans les cas avancés, se étend à un tissu normal environnant. L'Institut national du cancer estime que 232 670 femmes américaines ont été diagnostiqués avec un cancer du sein et 40 000 morts de la maladie en 2014.
 
Ibrance fonctionne par des molécules inhibitrices, appelées kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6, impliqués dans la promotion de la croissance des cellules cancéreuses. Ibrance est destiné aux femmes ménopausées atteintes d'un récepteur des oestrogènes (ER), le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) -positif cancer du sein métastatique séronégatifs qui ne ont pas encore reçu un traitement à base du système endocrinien. Il doit être utilisé en association avec le létrozole, un autre produit approuvé par la FDA utilisé pour traiter certains types de cancer du sein chez les femmes ménopausées.
 
«L'ajout de Palbociclib au létrozole fournit une nouvelle option de traitement pour les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein métastatique," a déclaré le Dr Richard Pazdur, directeur de l'Office d'hématologie et d'oncologie produits dans le Centre de la FDA pour l'évaluation et de recherche sur les médicaments. "La FDA se engage à accélérer l'approbation de la commercialisation de médicaments contre le cancer grâce à nos règlements d'approbation accélérée."
 
La FDA a accordé la désignation de thérapie Ibrance percée parce que le commanditaire a démontré par des preuves clinique préliminaire que le médicament peut offrir une amélioration importante par rapport aux thérapies disponibles. Il a également reçu une revue prioritaire, qui prévoit un examen accéléré de médicaments destinés à fournir une amélioration significative de la sécurité ou de l'efficacité dans le traitement d'une maladie grave ou de répondre à un besoin médical non satisfait. Ibrance est approuvé plus de deux mois d'avance sur les frais d'utilisation date cible de médicaments sur ordonnance du 13 Avril 2015 la date à laquelle l'agence devait terminer son examen de la demande.
 
Ibrance est approuvé dans le cadre du programme d'approbation accélérée de la FDA, qui permet l'approbation d'un médicament pour traiter une maladie grave, voire mortelle, basée sur les données cliniques montrant le médicament a un effet sur un critère de substitution raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique aux patients. Ce programme fournit l'accès des patients plus tôt de nouveaux médicaments prometteurs tandis que la société mène des essais cliniques de confirmation.
 
L'efficacité du médicament a été démontrée dans 165 femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER-positif HER2-négatif avancé qui ne avaient pas reçu un traitement antérieur pour la maladie avancée. Participants à l'étude clinique ont été randomisés pour recevoir Ibrance en association avec le létrozole ou létrozole seul. Les participants traités avec Ibrance létrozole vivaient environ 20,2 mois sans progression de la maladie (survie sans progression), comparativement à environ 10,2 mois vu chez les participants ne recevant que le létrozole. Informations sur la survie globale ne est pas disponible en ce moment.
 
Les effets secondaires les plus communs de la drogue étaient une diminution dans les cellules qui combattent l'infection globules blancs appelés neutrophiles (neutropénie), de faibles niveaux de globules blancs (leucopénie), de la fatigue, une faible numération de globules rouges (anémie), l'infection des voies respiratoires supérieures, des nausées , une inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), la perte de cheveux (alopécie), la diarrhée, le nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), perte d'appétit, vomissements, manque d'énergie et de force (asthénie), des dommages aux nerfs périphériques (neuropathie périphérique ) et saignements de nez (épistaxis). professionnels de santé doivent informer les patients de ces risques.
 
Il est recommandé de commencer le traitement avec une dose de 125 mg pendant 21 jours, suivi de sept jours sans traitement. Les professionnels de santé sont invités à surveiller l'hémogramme avant le début de la thérapie et au début de chaque cycle, ainsi que sur Jour 14 des deux premiers cycles, et comme indiqué cliniquement.
 
Ibrance est commercialisé par Pfizer.
 
La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, favorise et protège la santé publique, entre autres choses, assurer la sécurité, l'efficacité et la sécurité des humains et vétérinaires médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sécurité de l'approvisionnement de notre nation alimentaire, les cosmétiques, les compléments alimentaires, les produits qui dégagent un rayonnement électronique, et de réglementer les produits du tabac.
Mots clés de l'article : Ibrane | Pfizer | Cancer | Cancer du sein |

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