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Novo Nordisk : Saxenda un nouveau médicament anti obésité

Par Dr Dounia BENABID

Novo Nordisk : Saxenda un nouveau médicament anti obésité

Publié le Jeudi 19 Mars 2015


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La FDA a approuvé le médicament Saxenda pour lutter contre l'obésité - Endocrinologie - Nutrition.



 

La Food and Drug Administration américaine a approuvé  Saxenda (liraglutide [origine ADNr] injectable) comme une option de traitement pour la gestion de poids chronique en plus d'un régime réduit en calories et l'activité physique.

Indication du Saxenda :

Saxenda est approuvé en utilisation chez les adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 30 ou plus (obésité) ou des adultes ayant un IMC de 27 ou plus (surpoids) qui ont au moins un problème lié au poids tels que l'hypertension, diabète type 2 ou l'hypercholestérolémie (dyslipidémie).

« L'obésité est un problème de santé publique et menace le bien-être général des patients », a déclaré le Docteur James Smith, directrice adjointe par intérim de la Division des produits du métabolisme et endocrinologie dans le Centre de la FDA pour l'évaluation et de recherche sur les médicaments. "Saxenda, utilisé de façon responsable en combinaison avec un mode de vie sain qui comprend un régime réduit en calories et l'exercice, offre une option de traitement supplémentaire pour la gestion de poids chronique pour les personnes qui sont obèses ou font de l'embonpoint et qui ont au moins une comorbidité liées au poids ».

Saxenda : c’est quoi ?

Saxenda est un peptide-1 (GLP-1) agoniste du récepteur du glucagon-like et ne doit pas être utilisé en combinaison avec tout autre médicament appartenant à cette classe, notamment Victoza. Saxenda et Victoza contiennent le même ingrédient actif (liraglutide) à différentes doses (3 mg et 1,8 mg, respectivement). Cependant, Saxenda ne est pas indiqué pour le traitement du diabète de type 2, ainsi la sécurité et l'efficacité de Saxenda pour le traitement du diabète n'a pas été établie.

Des essais cliniques prometteurs :

La sécurité et l'efficacité de Saxenda ont été évaluées dans trois essais cliniques qui ont inclus environ 4800 patients obèses ou en surpoids. Tous les patients ont reçu des conseils concernant les modifications de style de vie qui se composait d'un régime réduit en calories et une activité physique régulière.

Les résultats d'un essai clinique qui a recruté des patients non diabétiques ont montré que les patients ont eu une perte de poids moyenne de 4,5 pour cent par rapport au départ par rapport au traitement par un placebo (pilule inactive) à un an. Dans cette étude, 62 pour cent des patients traités par Saxenda ont perdu au moins 5 pour cent de leur poids corporel par rapport à 34 pour cent des patients traités par placebo.

Les Résultats d'un autre essai clinique qui a recruté des patients avec diabète de type 2 a montré que les patients ont eu une perte de poids moyenne de 3,7 pour cent par rapport au départ par rapport au placebo à un an. Dans cette étude, 49 pour cent des patients traités par Saxenda perdu au moins 5 pour cent de leur poids corporel, comparativement à 16 pour cent des patients traités par placebo.

Les patients utilisant Saxenda devraient être évalués après 16 semaines pour déterminer si le traitement est efficace. Si un patient n'a pas perdu au moins 4 pour cent du poids du corps de base, Saxenda doit être arrêté, car il est peu probable que le patient va atteindre une perte de poids cliniquement significative avec la poursuite du traitement.

Précaution d’emploi :

Saxenda a une fiche d'alerte indiquant que les tumeurs de la glande thyroïde ont été observés dans les études sur les rongeurs avec Saxenda mais on ne sait pas si Saxenda provoque des tumeurs de la thyroïde C-cellulaires, y compris un type de cancer de la thyroïde appelé carcinome médullaire de la thyroïde  (CMT), chez l'homme.

Donc par mesure de précaution, Saxenda ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de CMT ou chez les patients atteints de néoplasie endocrinienne multiple type 2 (une maladie dans laquelle les patients ont des tumeurs dans plus d'une glande dans leur corps, ce qui les prédispose à CMT).

Effets secondaire du Saxenda :

Les effets secondaires graves rapportés chez des patients traités avec Saxenda comprennent la pancréatite, la maladie de la vésicule biliaire, une insuffisance rénale, et les pensées suicidaires. Saxenda peut également augmenter la fréquence cardiaque et doit être arrêté chez les patients qui souffrent d'une augmentation soutenue de la fréquence cardiaque au repos.

Dans les essais cliniques, les effets secondaires les plus fréquemment observés chez les patients traités avec Saxenda étaient la nausée, la diarrhée, la constipation, les vomissements, la glycémie (hypoglycémie), et une diminution de l'appétit.

La FDA a exigé des études post-commercialisation suivantes pour Saxenda:

Essais cliniques pour évaluer le dosage, la sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques.

Une étude visant à évaluer les effets potentiels sur la croissance, la maturation sexuelle et le développement du système nerveux central et la fonction chez les rats immatures.

Identifier toute augmentation de l'incidence du CMT liée à Saxenda.

Une évaluation du risque de cancer du sein avec Saxenda dans les essais cliniques en cours.

En outre, la sécurité cardiovasculaire du liraglutide est à l'étude dans un procès en cours sur les effets cardiovasculaires.

La FDA a approuvé Saxenda avec une stratégie d'évaluation des risques et d'atténuation, qui consiste en un plan de communication pour informer les professionnels de la santé sur les risques graves liés à Saxenda.

Saxenda est fabriqué par Novo Nordisk A / S, Bagsvaerd, Danemark.

Mots clés de l'article : Saxenda | Obésité | Diabète |

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