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La FDA suspend les essais de Sensipar  à la suite du décès d'une adolescente

La FDA suspend les essais de Sensipar à la suite du décès d'une adolescente

Publié le Jeudi 28 Févr. 2013


La FDA suspend les essais de Sensipar  à la suite du décès d'une adolescente sur facebook
L'Administration américaine des aliments et drogues a récemment annoncé qu'elle a cessé tous les essais cliniques pédiatriques du médicament Sensipar, après la mort d'une patiente de 14 ans qui a pris part à l'une des études.



 

 

 

Sensipar est un médicament, développé par Amgen Inc, qui réduit les niveaux de calcium dans le sang en diminuant la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne (PTH) de la glande parathyroïde. Ayant des niveaux élevés de calcium peut être la cause d'un certain nombre de problèmes de santé, il a été associée à un risque accru de crise cardiaque.


- Si le taux de calcium est trop bas, cependant, il peut également y avoir des risques de santé. L'Agence des Etats qu'ils ne sont pas encore certain si le médicament avait quelque chose à voir avec la mort de l'adolescente et qu'ils continueront à évaluer toutes les informations disponibles. 

 

- Amgen Inc est la plus grande entreprise de biotechnologie au monde, la semaine dernière, ils ont envoyé une lettre aux professionnels de la santé pour les informer de la mort de l’adolescente et la suspension des essais

 

  •  La société a déclaré:

 

 

" Amgen travaille aussi vite que possible pour comprendre les circonstances de ce qui s'est passé; Cette analyse est en cours et sera achevée aussi rapidement que possible"

 

- Sensipar, qui a réalisé un chiffre proche de 950 millions de dollars en 2012, n'est pas approuvé pour les enfants. Il est strictement approuvé pour les adultes, afin de  traiter :

 

  1. L’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints de maladie rénale chronique
  2. L'hypercalcémie chez les patients atteints de la parathyroïde cancer
  3. L'hypercalcémie chez les patients qui ne sont pas en mesure de se soumettre à une parathyroïdectomie

 

- La FDA rappelle les médecins que les patients sous Sensipar devraient toujours être surveillés pour le développement de faibles niveaux de calcium sérique ; et voici quelques indicateurs de faibles niveaux de calcium sérique: 
 

  1. Tétanie (spasmes musculaires intermittents)
  2. Parethesias (fourmillements)
  3. Mylagias (douleurs dans les muscles)
  4. Les crampes musculaires
  5. Convulsions

 

 

 

 

 

 

 

- Si le niveau de calcium descend trop bas, les professionnels de la santé doivent s'assurer que des mesures sont prises pour tenter de ramener les niveaux de sauvegarde, soit en augmentant la dose de stérols de la vitamine D, en fournissant des suppléments de calcium, ou de suspendre le traitement avec le médicament.

 

- Moins d'une semaine après le début du médicament ou à la suite des ajustements posologiques, les médecins devraient mesurer les niveaux de calcium et faire le suivis mensuels pour vérifier les niveaux et Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés de la drogue incluent la nausée, la diarrhée et les vomissements.

 

  • la FDA a déclaré:

 

 

" Nous prions instamment les professionnels de la santé et les patients de signaler les effets indésirables impliquant Sensipar au programme de la FDA MedWatch ". 

 

 

 

- Pour signaler un problème grave ou effet indésirable impliquant Sensipar à la FDA, téléphonez au: 1-800-332-1088 1-800-FDA- Fax 0178 Ou utilisez le processus de la FDA MedWatch rapports en ligne.

 

 Écrit par Joseph Nordqvist 
 













 

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