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La FDA approuve Lucentis pour traiter la rétinopathie diabétique.

Par Dr HENNI Kamel

La FDA approuve Lucentis pour traiter la rétinopathie diabétique.

Publié le Dimanche 15 Févr. 2015


La FDA approuve Lucentis pour traiter la rétinopathie diabétique. sur facebook
La FDA approuve Lucentis pour traiter la rétinopathie diabétique - Endocrinologie.



 
La FDA approuve Lucentis pour traiter la rétinopathie diabétique chez les patients présentant un œdème maculaire diabétique
 
La Food and Drug Administration des États-Unis a étendu l'utilisation pour Lucentis (ranibizumab injectable) 0,3 mg pour le traitement de la rétinopathie diabétique (RD) chez les patients présentant un œdème maculaire diabétique (OMD).
 
La rétinopathie diabétique est la maladie la plus commune de l'oeil diabétique et est la principale cause de cécité chez les adultes aux États-Unis. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, le diabète (type 1 et type 2) affecte plus de 29 millions de personnes aux États-Unis et est la principale cause de cécité chez les personnes nouvelle âgées de 20 à 74 ans. En 2008, 33 pour cent des adultes atteints de diabète âgés de 40 ans ou plus avaient une certaine forme de DR. Dans certains cas de DR avec DME, anormales de nouveaux vaisseaux sanguins se forment sur la surface de la rétine. Perte de vision sévère ou une cécité peuvent se produire si les nouveaux vaisseaux sanguins se cassent.
 
Lucentis est administré par un médecin comme une injection dans l'œil une fois par mois. Il est destiné à être utilisé avec des interventions appropriées pour contrôler la glycémie, la pression artérielle et le cholestérol.
 
"Le diabète est une crise de santé publique grave, affectant plus de patients chaque année», a déclaré le Dr Edward Cox , directeur du Bureau des produits antimicrobiens dans le Centre de la FDA pour l'évaluation et de recherche sur les médicaments. "L'approbation d'aujourd'hui donne aux patients atteints de rétinopathie diabétique et l'oedème maculaire diabétique la première thérapie importante pour traiter cette complication de vision invalidant."
 
La sécurité et l'efficacité du médicament pour traiter l'œdème maculaire diabétique ont été établis dans deux études cliniques impliquant 759 participants qui ont été traités et suivis pendant trois ans. Dans les deux études, les participants traités avec Lucentis ont montré une amélioration significative de la sévérité de leur rétinopathie diabétique à deux ans par rapport aux patients qui ne ont pas reçu une injection.
 
Les effets indésirables les plus courants, notamment des saignements de la conjonctive, le tissu qui tapisse l'intérieur des paupières et couvre la partie blanche de l'œil; douleur oculaire; flotteurs; et la pression à l'intérieur de l'œil (pression intraoculaire) a augmenté. Les effets secondaires graves comprennent l'infection dans le globe oculaire (endophtalmie) et décollement de la rétine.
 
La FDA a accordé Lucentis pour DR avec la désignation de thérapie révolutionnaire DME. La FDA peut désigner un médicament une thérapie avancée à la demande du promoteur si la preuve clinique préliminaire indique que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle par rapport aux traitements disponibles pour les patients atteints de maladies graves ou mortelles. La FDA a également examiné la nouvelle utilisation de Lucentis dans le cadre du programme de revue prioritaire de l'agence, qui prévoit un examen accéléré des médicaments qui démontrent le potentiel d'être une amélioration significative de la sécurité ou de l'efficacité dans le traitement d'une maladie grave.
 
La FDA avait déjà approuvé Lucentis pour traiter l'œdème maculaire diabétique et de l'œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine rétinienne, qui tous deux amener le fluide de se infiltrer dans la macula entraîne une vision floue. Lucentis est également approuvé pour le traitement humide (néovasculaire) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une condition dans laquelle les vaisseaux sanguins anormaux se développent et des fuites de liquide dans la macula.
 
Lucentis est commercialisé par Genentech, une filiale de Roche.
 
La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, favorise et protège la santé publique, entre autres choses, assurer la sécurité, l'efficacité et la sécurité des humains et vétérinaires médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sécurité de l'approvisionnement de notre nation alimentaire, les cosmétiques, les compléments alimentaires, les produits qui dégagent un rayonnement électronique, et de réglementer les produits du tabac.
Mots clés de l'article : Lucentis | Rétinopathie diabétique | œdème maculaire diabétique | Diabète |

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