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Implant de titan pour traiter la dépendance aux opiacés – la fda donne un prudent «oui»

Implant de titan pour traiter la dépendance aux opiacés – la fda donne un prudent «oui»

Publié le Lundi 25 Mars 2013


Implant de titan pour traiter la dépendance aux opiacés – la fda donne un prudent «oui» sur facebook
Probuphine, une formulation implant sous-cutané buprénorphine pour les adultes ayant une dépendance aux opiacés a été donné le feu vert par un comité consultatif de la FDA (Panel).



 

 

- Le Groupe spécial a cité un bénéfice-risque favorable de profil et des besoins non satisfaits.

- Selon Titan Pharmaceuticals Inc, le comité de la FDA a voté 10-4 en faveur, avec une abstention. Le Groupe, qui se compose de 15 experts, conseille la FDA sur si elle doit approuver ou refuser New Drug Applications (NDA). L'Agence n'a pas à suivre ses recommandations, mais presque toujours. Titan a présenté un dossier de NDA pour Probuphine en Octobre de l'année dernière, faisant référence aux formulations approuvées par buprénorphine. La FDA a accordé la désignation de revue prioritaire pour le nouveau NDA avec une décision de la cible . fin Avril 2013 . En Décembre 2012, Titan Pharmaceuticals et Braeburn se sont mis d'accord sur les droits exclusifs pour la commercialisation de la Probuphine aux Etats-Unis et au Canada Kate Glassman-Beebe, Ph.D..

 

 

  • vice-président exécutif et chef du développement de Titan, a déclaré:
     

 


" Nous sommes heureux que le Comité a reconnu le bénéfice-risque favorable au profil de Probuphine et a voté en faveur forte de son approbation. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour terminer son examen de Probuphine et nous demeurons déterminés à répondre aux besoins croissants des patients non satisfaits en matière de gestion avec la dépendance aux opiacés. "


- Le Groupe a également voté sur d'autres aspects de l'implant Probuphine:

 

  1. Efficacité - en faveur de 10 voix pour, 5
  2. Sécurité - en faveur de 12 voix contre 2 et 1 abstention
  3. REMA (évaluation des risques et stratégie d'atténuation) - en faveur de 5 contre 4 et 6 abstentions. Titan dit que le grand nombre d'abstentions est parce que le programme est toujours en cours de discussion avec la FDA

 

La dépendance aux opiacés :

 

Les Autorités sanitaires américaines estiment qu'il ya environ 2,2 millions d'Américains souffrant de dépendance aux opiacés

- Environ 20% des personnes dépendantes aux opiacés sont accros aux drogues illicites, notamment l'héroïne

- Les autres 80% sont dépendants aux médicaments sur ordonnance, comme la codéine, l'hydromorphone, méthadone, l'hydrocodone et l'oxycodone .

 

- Jusqu'au tournant du millénaire, les médicaments des thérapies assistées pour la dépendance aux opiacés ne pouvait pas être livré à partir d'un nombre limité d'établissements aux Etats-Unis. Après l'accès des patients DATA 2000 (La loi sur le traitement des toxicomanies de 2000), aux médicaments assistés par des traitements a été étendu aux cabinets médicaux - le résultat a été une augmentation spectaculaire du nombre de traitements. En 2011, plus de 1,2 millions d'Américains ont été chercher un traitement pour la dépendance aux opiacés.

 

A propos de Probuphine :

 

- Probuphine est un implant sous-cutané expérimentale qui peut fournir en continu et persistant », les niveaux sanguins autour-l’horloge de la buprénorphine» pour une période de six mois, avec un seul traitement. L'observation du patient et la rétention n'est pas un problème, car il est un implant fiable de la délivrance du médicament, le patient n'a pas à se rappeler de prendre le médicament à certains moments et fréquences. 

 

- Selon Titan  " La Probuphine a été développé en utilisant ProNeura ™, le système de Titan continue l'administration du médicament qui comprend un petit implant solide constitué d'un mélange d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) et une substance médicamenteuse. La construction résultante est une matrice solide qui est placée sous la peau, généralement dans la partie supérieure du bras de manière simple dans le  bureau du médecin, et éliminée d'une manière similaire à la fin de la période de traitement.

 

- La substance médicamenteuse est libérée lentement et en continu à travers le processus de dissolution résultant en un taux constant de libération. " Titan Pharmaceuticals indique que l'efficacité de plusieurs essais et de sécurité sur Probuphine ont été effectués, y compris un 163-patients, de 24 semaines, contrôlée contre placebo dans laquelle les patients sur Probuphine ont eu beaucoup moins de l'usage illicite d'opiacés plus, connu moins de symptômes de sevrage et l'envie, ont poursuivi le traitement plus longtemps, et a eu une amélioration globale par rapport à .ceux du groupe placebo par Titan a augmenté en valeur à leur plus haut niveau en quatre ans le vendredi, soit une hausse de 36%Q< à 1,67 dollars à New York -. plus gros gain de l'entreprise en une seule journée depuis le 7 mai 2009 Les experts estiment que l'implant , de la taille d'une allumette, apportera des ventes d'au moins 360 millions de dollars par an aux Etats-Unis dans un délai de cinq ans. 

 


 

La dépendance aux opioïdes un grave problème de santé publique aux Etats-Unis

 

  • Un porte-parole de Titan Pharmaceuticals a déclaré:

 

 

"La dépendance aux opiacés est un problème de santé publique en pleine expansion et nous restons engagés à étendre les options de traitement disponibles pour les médecins et les patients a fin de  gérer cette maladie chronique."



- Le nombre de personnes aux Etats-Unis qui se retrouvent dans les visites aux services d'urgence a augmenté considérablement au cours des dix dernières années. Plusieurs États ont exhorté les médecins à prescrire des analgésiques opioïdes avec un soin extrême. En Janvier 2013, le maire de New York, Michael Bloomberg, a introduit de nouvelles lignes directrices pour prévenir les abus analgésique opioïde .la toxicomanie aux opiacés ne nuit pas seulement à la personne dépendante, mais est également associée avec les cambriolages de pharmacies et à la conduite criminelle. Écrit par Christian Nordqvist 


 

Afficher des informations sur les médicaments d'oxycodone et de l'aspirine .


Droits d'auteur: Nouvelles médicales Aujourd'hui  

 

 

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