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Fda approuve un nouveau médicament antidiabétique

Par Dr HENNI Kamel

Fda approuve un nouveau médicament antidiabétique

Publié le Jeudi 09 Janv. 2014


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FDA approuve un nouveau médicament antidiabétique - Endocrinologie.



 
La FDA a approuvé le dapagliflozine (Farxiga) pour le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, avec le régime et l'exercice, a indiqué l'agence dans un communiqué .
 
Le médicament, fourni sous forme de comprimés, est un glucose de sodium co-transporteur 2 inhibiteur "qui bloque la réabsorption du glucose par les reins, augmente l'excrétion du glucose, et abaisse les niveaux de glucose dans le sang", dit la déclaration.
 
L'approbation vient avec des cordes, cependant: les fabricants de médicaments Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca doivent effectuer six études post-commercialisation, qui comprennent un essai sur les résultats cardiovasculaires chez les patients présentant des risques de maladies cardio-vasculaires de base, un procès de risque de cancer de la vessie, une étude chez l'animal en regardant la drogue induite par le flux urinaire et la promotion de tumeur de vessie, deux essais sur les risques chez les patients pédiatriques, et un programme de pharmacovigilance renforcé à étudier des anomalies du foie et issue de la grossesse.
 
Le médicament a été initialement refusé l'approbation en 2012, lorsque la FDA a déclaré que les fabricants n'avaient pas fourni suffisamment d'informations sur les risques et les avantages. 
 
L'agence alors OK'd un glucose de sodium différents co-transporteur 2 inhibiteur - canagliflozin (Invokana) - et de rendre le médicament Janssen Pharmaceuticals la première de sa classe de traitement. Janssen, aussi, a été nécessaire de procéder à plusieurs études post-commercialisation.
 
À la mi-Décembre de l'année dernière, un comité consultatif de la FDA ont voté 13-1 en faveur de l'approbation dapagliflozine et 10-4 que le médicament a un profil de risque cardiovasculaire acceptable.
 
Innocuité et l'efficacité ont été établies dans 16 essais cliniques de plus de 9400 patients atteints de diabète et a montré les patients ont présenté une amélioration de l'HbA1c avec le médicament.
 
Dapagliflozin ne doit pas être utilisé par les patients qui souffrent de diabète de type 1, l'augmentation des corps cétoniques dans le sang ou dans l'urine, une insuffisance rénale modérée ou sévère, une maladie rénale en phase terminale, ou chez les patients dialysés.
 
Patients atteints de cancer de la vessie actif ne devraient pas recevoir le médicament.
 
Dapagliflozin a été associé à une hypotension, en particulier chez les patients âgés, ceux dont la fonction rénale est altérée, et ceux recevant des diurétiques.
 
Les effets indésirables fréquents sont l'infection mycosique génitale et l'infection des voies urinaires.
Mots clés de l'article : Diabète type 2 | Diabète | Dapagliflozine | Farxiga |

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