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Critéres D'imputabilité Des Acc. D'o.médicamenteuse

Par admin19

Critéres D'imputabilité Des Acc. D'o.médicamenteuse

Publié le Mardi 25 Déc. 2012


Critéres D'imputabilité Des Acc. D'o.médicamenteuse sur facebook
Imputabilité extrinséque, intrinséque ; Pharmacovigilance ; > 4 médicaments = ordonnance à risques ; 5 % des admissions



 

En Résumé :

 

 

·         Effets indésirables (EIM) type A (attendus) et type B (inattendus)

 

·         Critères d’imputabilité intrinsèque =   de paraissant exclu à très vraisemblable,

 

          envisagés pour chaque médicament isolément :

 

  

  •  Chronologie :

⇒  Délai d’apparition : incompatible / compatible / très suggestif

⇒  Evolution à l’arrêt : non compatible / non suggestive / suggestive

⇒  Réintroduction (fortuite) : non récidive (NE permet PAS d’exclure EIM) / non fait / récidive de l’EIM

  • Sémiologie :

⇒  Evocatrice ou autre

⇒ Facteur favorisant identifié ou pas

⇒ Tests / examens complémentaires spécifiques et fiables : Négatifs / Non dispo / Positifs

⇒Autre explication non médicamenteuse ou pas

 

 

·         Critères d’imputabilité extrinsèque = Bibliographique : pharmacovigilance 

 

 

 

Effets indésirables :

 

 

Type A = Attendus

Type B = Inattendus

  Attendus

  Toxique

  Connus

  Variables

  Dose dépendant

  Inattendus

  Non quantifiables

  Imprévisibles

  Plus rares

  Plus sévères (allergiques, anaphylactoides, auto-immuns, idiosyncrasie)

 

 

  • Obligation légale de déclaration des effets secondaires au centre de pharmacovigilance

 

 

Méthodes d'imputabilité :

 

 

·         Généralités :

  • Devant un effet iatrogénique suspecté, le problème essentiel est d’affirmer la responsabilité du médicament soupçonné. Cpdt il n’existe aucun test généraliste in vivo ou in vitro avec une Se et une Spe suffisantes pour affirmer la responsabilité d’un médicament -> il n’existe alors qu’une méthode probabiliste d’imputabilité :

 

·         Intrinséque :

  • Etablie de manière indépendante pour chaque médicament pris par le malade :

⇒  Chronologique:

  1. Administration : cause précédent l’effet indispensable ; délai entre celle ci et les effets secondaires compatible svt très large -> très suggestifs, incompatible ou compatible
  2. Evolution : à l'arrêt du médicament :

- Suggestive :régression de l’événement coïncidant bien avec cet arrêt

- Non concluante: régression paraissant spontanée et induite par un traitement ou évolution inconnue ou lésions irréversibles ou traitement non arrété

- Non suggestive: régression complète des troubles sans que le médicament aitété arrêté ou absence de régression alors que le traitement a été arrété

  1. Réadmission du médicament (fortuite) :

- R+: l’événement récidive lorsque le médicament est réadministré ;

-  R–: l’événement ne récidive pas lorsque le médicament est réadministré (ce n’est pas un critère qui réfute l’origine médicamenteuse)

-  R0 :réadministration non faite ou absence de réadministration évaluable

  1. 1ière table de décision →imputabilité chronologique intermédiaire :

-  C3: chronologie vraisemblable

-  C2 : chronologie plausible

-  C1: chronologie douteuse

-  C0: chronologie incompatible

 

 

Délai d’apparition de l’évènement

Très suggestif

Compatible

Incom-patible

Réadmistration du médicament

Arret du médoc

R+

R 0

R -

R+

R 0

R -

Sugestive

C3

C3

C1

C3

C2

C1

C0

Non concluante

C3

C2

C1

C3

C2

C1

C0

Non suggestive

C1

C1

C1

C1

C1

C1

C0

                 

 

⇒  Sémiologie :

  1. Sémiologie proprement dite :sémiologie évocatrice
  2. Facteurs favorisants : (état physiologique, maladie, interactions : ex => toxicité rénale d’un aminoside et déshydratation préalable, interaction ciclosporine et kétoconazole responsable d’une majorat° des ES de la ciclo.
  3. Autre explication (non médicamenteuse) :

-  absente : après bilan approprié ;

-  possible : non recherchée ou présente.

  1. Examen complémentaire spécifique (exemple : dosage des anticorps spécifiques type Ig E pour les myorelaxants) :

-  L+ : positive ;

-  L– : négative ;

-  L0 : non disponible.

  1. 2ième table de décision →imputabilité sémiologique intermédiaire :

- S3 : sémiologie vraisemblable ;

-  S2 : sémiologie plausible ;

- S1 : sémiologie douteuse.

-  Pas de S0 car on considère qu’un médicament peut réaliser n’importe quel effet secondaire

 

 

Evocatrice du rôle du médoc  et/ou Facteur favorisant bien validé

Autre éventualités sémiologiques

Examens complémentaires spécifiques et fiables → L

Autres explications non médicamenteuses

L+

L 0

L -

L+

L 0

L -

Absente

S3

S3

S1

S3

S2

S1

Possible

S3

S2

S1

S3

S1

S1

               

 

⇒Score d’imputabilité intrinsèque → 3ième table finale :

  1. I4 : imputabilité intrinséque très vraisemblable
  2. I3 : imputabilité intrinséque vraisemblable
  3. I2 : imputabilité intrinséque plausible
  4. I1 : imputabilité intrinséque douteuse
  5. I0 : imputabilité intrinséque paraissant exclue

 

 

S1

S2

S3

C0

I0

paraissant exclue

I0

paraissant exclue

I0

paraissant exclue

C1

I1

douteuse

I1

douteuse

I2

plausible

C2

I1

douteuse

I2

plausible

I3

vraisemblable

C3

I3

vraisemblable

I3

vraisemblable

I4

très vraisemblable

 

 

 

·         Extrinséque :

  • Connaisance des effets secondaires pour départager 2 médicaments à haute imputabilité intrinséque
  • Cette notion a aboutit à une cotation systématisée des données bibliographiques :

 ⇒B3 : effet notoire du médicament, bien décrit dans un des livres de référence ;

⇒B2 : effet non notoire du médicament ;

⇒  B1 : effet non décrit dans les ouvrages notamment désignés pour qualifier B3 ;

⇒ B0 : effet paraissant tout à fait nouveau et jamais publié après recherche bibliographique exhaustive incluant les banques de données bibliographiques informatisées.

 

 

 

Source : Fiches Rev Prat, RDP 98, Conf de dermato

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Les avis des lecteurs
samchal Ajouté le 2017-09-11 20:52:47
votre cours est bien fait, je suis des cours en pharmacovigilance , c'est très clair , merci

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